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《卫生标准管理办法》

发布时间  2014-12-16    点击:

      卫政法发(2006)228号

  卫生部关于印发《卫生标准管理办法》的通知
  各省、自治区、直辖市卫生厅局,新疆生产建设兵团卫生局,卫生部卫生监督中心、中国疾病预防控制中心、中国医学科学院,全国卫生标准委员会各专业委员会,部机关有关司局:
  为加强卫生标准工作程序化和规范化建设,提高工作效率,保证卫生标准实施,我部对现行《卫生标准管理办法》进行了修订,现印发给你们,请遵照实行。
  该办法自2006年8月1日起实施,卫生部1981年3月26日发布的《卫生标准管理办法》同时废止。

附件:


卫生标准管理办法

第一章 总则

  第一条 为加强卫生标准工作程序化和规范化建设,提高工作效率,保证卫生标准质量,促进卫生标准实施,根据有关法律法规规定,结合卫生标准管理工作实际情况,制定本办法。
  第二条 本办法所称卫生标准是指为实施国家卫生法律法规和有关卫生政策,保护人体健康,在预防医学和临床医学研究与实践的基础上,对涉及人体健康和医疗卫生服务事项制定的各类技术规定。
  第三条 本办法所称卫生标准工作是指:
  (一)编制中长期卫生标准规划和年度工作计划;
  (二)卫生标准制修订;
  (三)卫生标准复审;
  (四)卫生标准说明;
  (五)其他卫生标准工作。
  第四条 对下列事项应制定卫生标准:
  (一) 食品、化妆品、生活饮用水以及涉及饮用水卫生安全的产品、消毒产品、卫生防护用品,其他各种与健康相关或含有毒有害因素产品的卫生及相关技术要求;
  上述产品生产、包装、贮存、运输、销售和使用过程中的卫生技术要求;
  (二) 职业活动、职业病防治的卫生技术要求;
  (三) 生活环境、工作场所、学校和公共场所的卫生技术要求;
  (四) 卫生与健康评价的技术规程与方法;
  (六) 与疾病预防控制有关的卫生技术要求;
  (七) 与医疗卫生服务质量和安全以及医疗机构管理有关的卫生技术要求;
  (八) 与血液的采集、制备、临床应用过程及与血液安全有关的卫生技术要求;
  (九) 与保证卫生技术要求相配套的检测检验方法和评价方法; 
  (十) 其他与保护国民健康相关的卫生技术要求。
  第五条 卫生标准按适用范围可分为国家标准、行业标准和地方标准。原则上,对需要在全国范围内统一的卫生技术要求,应制定国家卫生标准;对需要在全国卫生行业范围内统一的技术要求,应制定行业卫生标准;对局部地区适用的卫生技术要求,应制定地方卫生标准。
  第六条 卫生标准按实施性质可分为强制性标准和推荐性标准。保障人体健康、安全的标准和法律、行政法规规定强制实行的标准是强制性标准。其他标准是推荐性标准。
  第七条 在国务院标准化行政主管部门引导下,卫生标准管理工作由卫生部负责,在部长领导下,实行归口管理,分工负责。
  卫生部设立全国卫生标准委员会,作为卫生部领导下的卫生标准技术管理和咨询组织。全国卫生标准委员会由卫生标准管理委员会和各专业卫生标准委员会组成。
  卫生部卫生政策法规司作为全国卫生标准管理委员会秘书处归口管理卫生标准工作,负责组织卫生标准的制修订及相关管理工作。
  卫生部相关业务司局会同各专业卫生标准委员会负责相关专业领域卫生标准的制修订工作。
  卫生部卫生监督中心协助卫生部卫生政策法规司组织开展卫生标准审查、卫生标准制修订、重大理论问题研究、卫生标准宣传贯彻等工作。
  各专业卫生标准委员会依据《全国卫生标准委员会章程》确定的职责开展工作。
  第八条 卫生部负责组织卫生标准的宣传贯彻与实施。
县级以上地方人民政府卫生行政部门负责组织辖区内卫生标准的宣传贯彻与实施。
  第九条 卫生标准制修订经费纳入财政预算安排,并按照国家有关财经法规制度和卫生部专项资金管理办法管理。
  第十条 审定发布的卫生标准属科技成果,并作为标准主要起草人专业技术资格评审依据。
  第十一条 鼓励公民、法人和其他组织积极参与卫生标准工作。


第二章 卫生标准规划与计划的制定


  第十二条 卫生部组织制定卫生标准工作中长期规划和年度计划。卫生标准制修订项目应列入规划和计划组织实施。
  第十三条 卫生标准规划(计划)的内容
  (一) 规划(计划)的背景(包括上一规划(计划)期任务完成
情况;当前卫生标准工作面临的形势和任务;经济、社会发展和人民健康对卫生标准的要求等);
  (二) 规划(计划)的引导思想;
  (三) 规划(计划)的主要目标、内容和要求;
  (四) 保障措施;
  (五) 其他重要事宜。
  第十四条 规划(计划)项目的确定应符合以下要求:
  (一) 保障公众健康,促进国民经济与社会发展;
  (二) 符合国家有关法律法规、卫生政策和方针;
  (三) 适应疾病预防控制、诊疗和卫生监督的需要;
  (四)具有充分的科学依据,做到技术先进,经济合理,切实可行;
  (五)优先安排卫生工作急需的标准及修订项目;
  (六)在充分考虑我国国情的基础上,积极采用国际标准;
  (七)标准项目与相应检验方法宜同步安排。
  第十五条 规划(计划)的具体项目应包括以下内容:
  (一) 卫生标准名称;
  (二) 卫生标准制修订的目的、依据和背景材料;
  (三) 标准类别;
  (四) 标准性质及层级;
  (五) 制修订进度;
  (六)主要起草单位;
  (七)卫生部规定的其他内容。
  第十六条 公民、法人或者其他组织均可提出制修订卫生标准的立项建议,并根据标准性质、层级填写相应标准项目建议书,提交相关专业卫生标准委员会或管理委员会秘书处。
  第十七条 各专业卫生标准委员会根据卫生部关于编制规划(计划)的原则与要求,对本专业的标准项目建议书进行审查,制定本专业卫生标准规划(计划),填写《国家/行业卫生标准制定、修订计划项目表》,报请相关业务司局审核,并根据相关业务司局意见修改后报卫生部卫生监督中心。
卫生部卫生监督中心对各专业卫生标准委员会提交的规划(计划)进行审查,对《国家/行业卫生标准制定、修订计划项目表》进行汇总,提出卫生标准规划(计划)草案报送卫生部,由卫生政策法规司征求相关业务司局意见后提交卫生标准管理委员会审议。审议通过的卫生标准规划(计划)由卫生部批准下达,并向社会公告。
各专业卫生标准委员会每年6月30日前分别向卫生部相关业务司局和卫生部卫生监督中心上报计划实行情况和年度工作总结。
  第十八条 计划实行过程中遇有特殊情况,各专业卫生标准委员会可以根据需要提出调整卫生标准制修订项目的建议,并填写《卫生标准计划项目调整申请表》,经相关业务司局审核后提交卫生政策法规司报部领导批准。

第三章 卫生标准的起草和征求意见

  第十九条 标准起草单位的确定采用招标、委托等形式,择优落实。
  鼓励科研与教育等事业单位、卫生监督与疾病预防控制机构、企业或行业协会、社会团体参与卫生标准的起草工作。
  提倡由不同单位组成协作组参与标准起草工作。
  第二十条 年度计划下达后,卫生部卫生监督中心、各专业卫生标准委员会协助卫生部卫生政策法规司与标准起草单位签订《卫生标准制修订项目委托协议书》。
  第二十一条标准起草单位必须按照国家有关规定和《卫生标准制修订项目委托协议书》的要求起草标准。
  第二十二条起草标准应编写“编制说明”,编制说明主要包括:
  (一) 任务来源与项目编号、参与协作单位、简要起草过程、主要起草人及其所承担的工作等;
  (二) 与我国有关法律法规和其它标准的关系;
  (三) 国外相关法律、法规和标准情况的说明;
  (四) 标准的制修订与起草原则;
  (五) 确定各项技术内容(如技术指标、参数、公式、试验方法、检验规则等)的依据。强制性技术内容应说明强制理由;
  (六) 征求意见和采纳意见情况;
  (七) 重大意见分歧的处理结果和依据;
  (八) 根据需要提出实施标准的建议;
  (九)其他应予说明的事项。
  第二十三条 标准起草单位在起草过程中应广泛征求标准使用单位、科研教育单位、企业和行业协会、社会团体、专家个人以及监督执法机构等各方面的意见。
  征求意见周期一般不超过三个月,标准起草单位收集的反馈意见不得少于10份。
  第二十四条 征求意见时,需提供《标准(征求意见稿)》、《编制说明》以及其他必要的资料。
  第二十五条标准起草单位应对反馈意见进行归纳整理、分析研究,并填写《征求意见汇总处理表》。对所提意见不采纳时,应说明理由。
  第二十六条 如根据反馈意见对标准进行了重大修改,应在修改后再次征求意见。

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